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< 【美國 Innobaby】寶寶固齒器(2入特惠組)
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商品訊息功能:
- 品號：3764638
- 美國設計、韓國製造
- 有助於舒緩寶寶長牙階段不適
- 滿足寶寶想咬東西的慾望
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商品訊息描述:
寶寶長牙時間一般約在6~9個月時候，當寶寶開始長牙時會有焦慮不安、流涎、吃少、難入眠等情況產生，因為牙齒冒出牙齦時會有紅腫的情形，紅腫的情形會令寶寶有不舒服感，寶寶使用固齒器時可以舒緩此時的不適感，也有安最新出版撫寶寶的作用。
Innobaby寶寶固齒器纖細的花瓣形狀設計，可刺激寶寶口腔咬合的協調性，並藉此可鍛鍊口腔的肌肉，有助於舒緩寶寶長牙階段牙床不適的感覺，還可滿足寶寶想咬東西的慾望。手柄握把設計讓寶寶提高手部的協調能力，清洗方便用溫和的肥皂和水清洗後就可使用了。
商品訊息簡述:
產品規格：
◎容量：2入
◎材質：主要材質矽膠，可用於蒸汽消毒鍋。
◎產地：韓國
◎提醒您由於涉及個人衛生，本產品不提供試用，故包裝一經拆封後恕無法再接受退換貨服務。請確認購買後再行拆開。
◎我們所提供為全新產品，由於固齒器屬於消耗品 / 耗材，因每個人使用方式、習慣的不同也會影響到商品的壽命，故本商品沒有提供保固與維修服務。如因新品瑕疵或是因運送過程導致商品故障損壞者，請在商品貨到日起七天內辦理換貨，但因個人因素導致商品受損恕不受理退換貨。由於已提供貨到日起七天猶豫期讓您檢查商品，故超過七天猶豫期後不在受理退換貨服務。
| 保固期 | 本產品為消耗品無法提供維修與保固 |
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工商時報【鄒昀廷世博科技顧問研究員】
根據全球相關研究報告，2019年估計將有50％生物藥面臨專利到期，至2020年美國生物相似藥市場規模上看110億美元，成為各大藥廠兵家必爭之地。
目前美國FDA已核准2支生物相似藥，先後為Sandoz的Zarxio（filgrastim）和Celltrion的Inflectra（infliximab）。前者已於2015年9月正式上市，是2010年歐巴馬簽署醫改法案以來，首個通過生物相似藥快速審查途徑藥品，審查相關規範見於「生物製劑價格競爭與創新法案」（Biologics Price Competition and Innovation Act，簡稱「BPCIA」）中。
BPCIA除有藥品審查相關規定外，尚制定解決原藥廠與生物相似藥廠專利糾紛的專利連結制度，稱為「專利舞蹈」（Patent Dance），制定此機制目的一則鼓勵市場競爭，二則也須平?保障原藥廠專利權益，而在生物相似藥這樣具備「模仿」要素產業中，生物相似藥企業如何在開發相似產品同時又能避開原藥廠專利，是一門極其巧妙且須具備跨領域專業知識的學問。
BPCIA規定生物相似藥廠和原藥廠在生物相似藥提出上市申請審查後，可透過「專利舞蹈」程序與機制解決專利紛爭，此程序約需歷經至少8個月進行資訊交換及談判，以界定雙方首次訴訟專利範圍。此外，法規中還限制提起訴訟的時機等等規定。
因此，在諸多商業考量下，讓包括Sandoz、Celltrion、Hospira等公司都曾試圖在申請生物相似藥審查前先提起專利無效或不侵權確認訴訟，藉以繞過專利舞蹈，但訴訟皆陸續被法院駁回。理由是法院認為生物相似藥廠不能一方面準備申請BPCIA的快速審查途徑，卻不想遵守BPCIA專利舞蹈規則。
再，檢視相關美國訴訟，迄今僅Apotex遵從「專利舞蹈」程序，該公司2項生物相似藥申請，分別在2014年12月與2015年2月被FDA受理，送審資料亦提供原廠Amgen，直至2015年8月與10月進入專利侵權訴訟階段，耗時約8個月。然而，Apotex縱循規與原藥廠進入資訊交換流程，但未來仍可能遇到Amgen其他阻撓，因為BPCIA允許原藥廠在收到生物相似藥上市前通知後採取其他救濟途徑，例如：可針對專利舞蹈過程中被討論過但還沒訴訟過專利提出訴訟或申請禁制令，因此Apotex生物相似藥何時能上市仍是未知數。
有別於Apotex，Sandoz策略為部分繞開專利舞蹈。以Zarxio為例，Sandoz在2015年7月接獲FDA審查通知後，選擇不直接揭露資訊予原藥廠，同時，在FDA核准前就先向原藥廠Amgen提出180天上市前通知並預期該藥在2015年Q2可獲FDA批准後即上市，藉此逼迫Amgen提早提出訴訟。嗣於2014年10月間，Amgen於北加州地方法院對Sandoz提起訴訟，控告Sandoz專利侵權以及未遵守BPCIA資訊交換與上市前通知相關規定。全案至聯邦巡迴上訴法院後於2015年7月法院做出判決，上訴法院見解認為BPCIA的法條中提到，生物相似藥廠如未遵從任一項專利舞蹈程序，或甚至在一開始就沒有提供完整審查及製程資料，原藥廠可直接提起侵權訴訟，這表示BPCIA立法時默認生物相似藥廠可拒跳專利舞蹈，因此法院認定「專利舞蹈非強制性規定」。不過，對於提出180天上市前通知的有效時間，上訴法院卻認為該通知必須在獲得FDA審查核准後才能提出。
Zarxio於2015年3月6日由FDA批准，因此Sandoz應等到同年9月2日後才能開始販賣該藥。整體言之，Sandoz的Zarxio從aBLA申請被FDA接受到進入訴訟只花92天並於10個月後順利上市。
美國的專利糾紛除了透過法院途徑解決，還有專利複審制度可運用，後者由美國專利局轄下專利審訊上訴委員會（Patent Trial and Appeal Board，簡稱PTAB）負責審理。生物相似藥廠可在提出審查申請前，先向PTAB提出授予專利權後複審（Post Grant Review，簡稱PGR）或多方複審（Inter Partes Review，簡稱IPR）。其好處在於成本低且時間短。PTAB一般在收到請求人提出請求後6個月內會決定是否受理，受理後12個月內做出複審結果，比訴訟快速許多，費用也大約僅需訴訟十分之一。據世博統計，生物相似藥IPR申請目前至少有15件之多。
生物相似藥由於相似性證明不易，且仍需執行部分臨床研究，導致其開發時間長、成本高，因此建議企業在選題時就應同步導入專利風險排查與持續監控機制，若開發中後期才發現踩到原廠專利地雷而被迫中止或延宕產品上市時程，損失將相當慘重。
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